Quy định về quản lý trang thiết bị y tế

Chính phủ mới ban hành Nghị định số 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế.

Theo đó, Nghị định quy định việc quản lý trang thiết bị y tế bao gồm: Phân loại trang thiết bị y tế; sản xuất, nghiên cứu lâm sàng, lưu hành, mua bán, xuất khẩu, nhập khẩu, cung cấp dịch vụ trang thiết bị y tế; thông tin, quảng cáo trang thiết bị y tế; quản lý giá trang thiết bị y tế và quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế tại các cơ sở y tế.

Trong đó, trang thiết bị y tế được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế. Cụ thể, loại một là trang thiết bị y tế thuộc loại A - trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp; loại hai là trang thiết bị y tế thuộc loại B - trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp; loại ba là trang thiết bị y tế thuộc loại C - trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao; loại bốn là trang thiết bị y tế thuộc loại D - trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.

Nghị định quy định rõ điều kiện của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D phải có ít nhất một nhân viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật, chuyên ngành y, dược, hóa học, sinh học hoặc cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc có trình độ cao đẳng trở lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán. Có kho bảo quản và phương tiện vận chuyển đáp ứng các điều kiện tối thiểu như có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản; bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm; đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng...

Đối với cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất phải có người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành trang thiết bị y tế, y, dược, hóa dược hoặc sinh học. Và có kho bảo quản đáp ứng quy định của Chính phủ hướng dẫn việc kiểm soát các hoạt động liên quan đến ma túy ở trong nước. Có hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.

Trang thiết bị y tế được quản lý theo cơ chế thị trường. (Ảnh minh họa)

Nghị định cũng quy định quản lý giá trang thiết bị y tế. Theo đó, việc quản lý giá trang thiết bị y tế theo cơ chế thị trường, tôn trọng quyền tự định giá, cạnh tranh về giá của tổ chức, cá nhân kinh doanh trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật; bảo đảm công khai, minh bạch giá trang thiết bị y tế khi lưu hành trên thị trường.

Bên cạnh đó, bảo vệ quyền, lợi ích hợp pháp của tổ chức, cá nhân kinh doanh, sử dụng và lợi ích của Nhà nước; thực hiện các biện pháp để quản lý giá trang thiết bị y tế phù hợp với điều kiện phát triển kinh tế - xã hội trong từng thời kỳ.

Về biện pháp quản lý giá trang thiết bị y tế, kê khai giá trang thiết bị y tế trước khi lưu hành tại Việt Nam và cập nhật khi thay đổi giá trang thiết bị y tế đã kê khai theo các quy định tại Nghị định này.

Niêm yết giá bán buôn, bán lẻ trang thiết bị y tế bằng đồng Việt Nam tại nơi giao dịch hoặc nơi bán trang thiết bị y tế của cơ sở kinh doanh trang thiết bị y tế; thông báo công khai trên bảng, trên giấy hoặc bằng các hình thức khác.

Công khai giá trúng thầu trang thiết bị y tế của các cơ sở y tế công lập; không được mua bán trang thiết bị y tế khi chưa có giá kê khai và không được mua bán cao hơn giá kê khai trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế tại thời điểm mua bán.

Nghị định có hiệu lực từ 1/1/2022.

Nguyễn Thảo

Tin Liên Quan

Đơn giản hóa thủ tục đăng ký, cấp Giấy chứng nhận quyền sử dụng đất

Thủ tướng Chính phủ mới ban hành Quyết định số 721/QĐ-TTg phê duyệt phương án cắt giảm, đơn giản hóa quy định liên quan đến hoạt động kinh doanh thuộc phạm vi chức năng quản lý nhà nước của Bộ Tài nguyên và Môi trường, trong đó có quy định việc đơn giản hóa thủ tục đăng ký, cấp giấy chứng nhận...

Quy tắc xuất xứ hàng hóa trong Hiệp định Thương mại hàng hóa ASEAN

Bộ Công Thương vừa ban hành Thông tư 10/2022/TT-BCT sửa đổi, bổ sung một số Thông tư quy định thực hiện Quy tắc xuất xứ hàng hóa trong Hiệp định Thương mại hàng hóa ASEAN.

Chính sách mới có hiệu lực từ tháng 6/2022

Quy định mới về thành lập, chuyển đổi doanh nghiệp do Nhà nước nắm giữ 100% vốn điều lệ; mức giảm giá cước dịch vụ bưu chính không vượt quá 50% giá cước gần nhất; từ 1/6, cấp hộ chiếu phổ thông qua Cổng dịch vụ công... là những chính sách mới có hiệu lực từ tháng 6/2022.

Quy trình sáp nhập, giải thể và đặt tên, đổi tên thôn, tổ dân phố

Bộ Nội vụ mới ban hành Thông tư số 05/2022/TT-BNV sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 04/2012/TT-BNV ngày 31/8/2012 của Bộ trưởng Bộ Nội vụ hướng dẫn tổ chức và hoạt động của thôn, tổ dân phố.

Gia hạn thời hạn nộp thuế, tiền thuê đất năm 2022

Phó Thủ tướng Chính phủ Lê Minh Khái vừa ký Nghị định số 34/2022/NĐ-CP ngày 28/5/2022 gia hạn thời hạn nộp thuế giá trị gia tăng, thuế thu nhập doanh nghiệp, thuế thu nhập cá nhân và tiền thuê đất trong năm 2022.

Quy định mô hình quản lý khu du lịch quốc gia

Chính phủ mới ban hành Nghị định số 30/2022/NĐ-CP quy định mô hình quản lý khu du lịch quốc gia.