Quy định về quản lý trang thiết bị y tế

Chính phủ mới ban hành Nghị định số 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế.

Theo đó, Nghị định quy định việc quản lý trang thiết bị y tế bao gồm: Phân loại trang thiết bị y tế; sản xuất, nghiên cứu lâm sàng, lưu hành, mua bán, xuất khẩu, nhập khẩu, cung cấp dịch vụ trang thiết bị y tế; thông tin, quảng cáo trang thiết bị y tế; quản lý giá trang thiết bị y tế và quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế tại các cơ sở y tế.

Trong đó, trang thiết bị y tế được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế. Cụ thể, loại một là trang thiết bị y tế thuộc loại A - trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp; loại hai là trang thiết bị y tế thuộc loại B - trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp; loại ba là trang thiết bị y tế thuộc loại C - trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao; loại bốn là trang thiết bị y tế thuộc loại D - trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.

Nghị định quy định rõ điều kiện của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D phải có ít nhất một nhân viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật, chuyên ngành y, dược, hóa học, sinh học hoặc cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc có trình độ cao đẳng trở lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán. Có kho bảo quản và phương tiện vận chuyển đáp ứng các điều kiện tối thiểu như có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản; bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm; đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng...

Đối với cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất phải có người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành trang thiết bị y tế, y, dược, hóa dược hoặc sinh học. Và có kho bảo quản đáp ứng quy định của Chính phủ hướng dẫn việc kiểm soát các hoạt động liên quan đến ma túy ở trong nước. Có hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.

Trang thiết bị y tế được quản lý theo cơ chế thị trường. (Ảnh minh họa)

Nghị định cũng quy định quản lý giá trang thiết bị y tế. Theo đó, việc quản lý giá trang thiết bị y tế theo cơ chế thị trường, tôn trọng quyền tự định giá, cạnh tranh về giá của tổ chức, cá nhân kinh doanh trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật; bảo đảm công khai, minh bạch giá trang thiết bị y tế khi lưu hành trên thị trường.

Bên cạnh đó, bảo vệ quyền, lợi ích hợp pháp của tổ chức, cá nhân kinh doanh, sử dụng và lợi ích của Nhà nước; thực hiện các biện pháp để quản lý giá trang thiết bị y tế phù hợp với điều kiện phát triển kinh tế - xã hội trong từng thời kỳ.

Về biện pháp quản lý giá trang thiết bị y tế, kê khai giá trang thiết bị y tế trước khi lưu hành tại Việt Nam và cập nhật khi thay đổi giá trang thiết bị y tế đã kê khai theo các quy định tại Nghị định này.

Niêm yết giá bán buôn, bán lẻ trang thiết bị y tế bằng đồng Việt Nam tại nơi giao dịch hoặc nơi bán trang thiết bị y tế của cơ sở kinh doanh trang thiết bị y tế; thông báo công khai trên bảng, trên giấy hoặc bằng các hình thức khác.

Công khai giá trúng thầu trang thiết bị y tế của các cơ sở y tế công lập; không được mua bán trang thiết bị y tế khi chưa có giá kê khai và không được mua bán cao hơn giá kê khai trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế tại thời điểm mua bán.

Nghị định có hiệu lực từ 1/1/2022.

Nguyễn Thảo

Tin Liên Quan

Bổ sung quy định phòng, chống thiên tai lĩnh vực đường bộ

Bộ Giao thông vận tải đã ban hành Thông tư 43/2021/TT-BGTVT sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 03/2019/TT-BGTVT ngày 11/1/2019 quy định về công tác phòng, chống và khắc phục hậu quả thiên tai trong lĩnh vực đường bộ.

Xây dựng trường mầm non an toàn, phòng chống tai nạn thương tích

Bộ Giáo dục và Đào tạo đã ban hành Thông tư 45/2021/TT-BGDĐT quy định về việc xây dựng trường học an toàn, phòng, chống tai nạn thương tích trong cơ sở giáo dục mầm non.

Lồng ghép phòng, chống thiên tai vào quy hoạch phát triển kinh tế-xã hội

Lồng ghép nội dung phòng, chống thiên tai vào quy hoạch, kế hoạch phát triển ngành, kinh tế-xã hội được thực hiện theo hướng kết hợp đa mục tiêu để tăng tính thích ứng với thiên tai, giảm thiểu thiệt hại của thiên tai và không làm phát sinh nguy cơ, rủi ro mới ở trước mắt cũng như lâu dài.

Nghị định quy định việc cá nhân được vận động, kêu gọi quyên góp từ thiện

Chính phủ ban hành Nghị định 93/2021/NĐ-CP ngày 27/10/2021 về vận động, tiếp nhận, phân phối và sử dụng các nguồn đóng góp tự nguyện hỗ trợ khắc phục khó khăn do thiên tai, dịch bệnh, sự cố; hỗ trợ bệnh nhân mắc bệnh hiểm nghèo.

Ô tô sản xuất, lắp ráp trong nước giảm 50% lệ phí trước bạ

Chính phủ vừa ban hành Nghị định 103/2021/NĐ-CP ngày 26/11/2021 về mức thu lệ phí trước bạ đối với ô tô và các loại xe tương tự xe ô tô sản xuất, lắp ráp trong nước, có hiệu lực từ ngày 1/12/2021 đến hết ngày 31/5/2022

Sửa đổi biểu thuế xuất nhập nhẩu, kịp thời tháo gỡ khó khăn cho doanh nghiệp

Nghị định số 101/2021/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 122/2016/NĐ-CP và Nghị định số 57/2020/NĐ-CP được ban hành nhằm góp phần ổn định kinh tế vĩ mô, kiểm soát lạm phát; kịp thời hỗ trợ, tháo gỡ khó khăn cho doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh trong nước trước ảnh hưởng dịch bệnh...